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i v e C o u n t 1 0 0 L i g h t h o u s e 微 生 物 采 样 器 ， 流 量 1 0 0 L / 分 钟 ， 8 个 可 编 程 流 量 ， 最 具 性 价 比 的 进 口 微 生 物 采 样 器 。 制 药 泡 罩 板 缺 陷 全 自 动 检 测 系 统 检 测 缺 陷 项 ： 三 种 泡 罩 板 （ 圆 片 、 椭 圆 片 、 胶 囊 ） 已 经 达 到 9 0 种 。 检 测 效 率 ： 4 0 0 板 / 分 钟 ； 误 踢 率 可 降 低 到 5 % S c i A p s 拉 曼 光 谱 制 药 检 测 方 案 新 G M P 规 范 第 一 百 一 十 条 应 当 制 定 相 应 的 操 作 规 程 ， 采 取 核 对 或 检 验 等 适 当 措 施 ， 确 认 每 一 包 装 内 的 原 辅 料 正 确 无 误 第 一 百 二 十 条 与 药 品 直 接 包 装 材 料 和 印 刷 包 装 材 料 的 管 理 和 控 制 要 求 与 原 辅 料 相 同 浏 览 更 多 产 品 药 品 生 产 企 业 集 中 Q A 管 理 系 统 （ C Q A ） 利 用 先 进 的 技 术 ， 将 ” 人 、 机 、 料 、 法 、 环 “ 五 个 关 键 质 量 要 素 有 机 结 合 ， 确 保 数 据 准 确 、 及 时 、 完 整 、 可 追 溯 的 实 时 监 管 预 警 分 析 追 溯 系 统 E A M 设 备 管 理 系 统 基 于 T n P M 理 念 结 合 G M P 要 求 ， 自 主 研 发 的 药 企 设 备 全 生 命 周 期 管 理 系 统 P D P 能 耗 物 耗 绩 效 管 理 平 台 利 用 现 场 能 耗 物 耗 的 准 确 计 量 ， 实 时 准 确 把 控 各 环 节 的 能 耗 物 耗 ， 提 高 设 备 效 率 及 人 员 积 极 性 尘 埃 粒 子 在 线 检 测 系 统 美 国 L i g h t h o u s e 美 国 L i g h t h o u s e 原 装 进 口 粒 子 计 数 器 ， 专 业 的 制 药 监 测 软 件 ， 为 客 户 提 供 极 具 性 价 比 的 尘 埃 粒 子 在 线 监 测 系 统 浏 览 更 多 产 品 1 遵 循 法 规 符 合 中 国 新 版 G M P 及 F D A , E U , S F D A 等 G M P 规 则 2 资 深 经 验 研 发 团 队 具 有 1 0 年 以 上 制 药 行 业 软 件 研 发 经 验 3 量 身 定 制 通 过 先 进 灵 活 的 软 件 技 术 ， 为 企 业 量 身 定 制 各 种 管 理 系 统 4 自 主 产 权 通 过 探 索 和 创 新 ， 自 主 研 发 ， 软 件 系 统 具 有 自 主 知 识 产 权 5 专 业 实 施 自 有 专 业 实 施 团 队 ， 确 保 每 个 项 目 如 期 保 质 交 付 6 技 术 服 务 软 件 即 是 服 务 ， 专 业 团 队 始 终 为 客 户 提 供 维 护 升 级 服 务 浏 览 更 多 案 例 问 题 解 答 更 多 > > 问 在 制 药 企 业 的 C 级 以 上 （ 含 C 级 ） 的 洁 净 区 内 . . 答 ​ 首 次 洁 净 级 别 确 认 的 过 程 中 ， 浮 游 菌 与 沉 降 菌 两 个 项 目 应 当 均 进 行 监 测 。 如 果 是 日 常 . . 问 灌 装 线 在 线 粒 子 监 测 风 险 分 析 （ 评 估 ） 答 山 东 耀 智 信 息 科 技 有 限 公 司 为 客 户 提 供 专 业 的 粒 子 在 线 监 测 系 统 浮 游 菌 选 点 风 险 评 估 分 . . 问 [ 客 户 问 题 ] 在 使 用 便 携 浮 游 菌 采 样 器 时 ， 1 . . 答 首 先 澄 清 一 下 ， 培 养 皿 不 是 用 毫 升 来 衡 量 大 小 的 ， 一 般 说 直 径 的 ， 6 0 ， 9 0 和 1 2 0 . . 问 G M P 中 对 微 生 物 的 检 测 方 法 ？ 有 什 么 推 荐 方 . . 答 对 微 生 物 进 行 动 态 监 测 ， 评 估 无 菌 生 产 的 微 生 物 状 况 。 监 测 方 法 有 沉 降 菌 法 、 定 量 空 气 . . 问 尘 埃 粒 子 与 悬 浮 粒 子 有 什 么 区 别 ？ 沉 降 菌 与 浮 . . 答 表 面 粒 子 和 悬 浮 粒 子 都 是 尘 埃 粒 子 ， 沉 降 菌 和 浮 游 菌 都 是 微 生 物 。 不 同 的 名 字 ， 只 是 因 . . 问 药 品 生 产 过 程 中 ， 尘 埃 粒 子 在 线 监 测 系 统 报 警 . . 答 在 药 品 生 产 过 程 中 ， 环 境 粒 子 超 标 原 因 可 能 如 下 ： 1 、 高 效 过 滤 器 泄 漏 . . 问 浮 游 菌 采 样 器 孔 洞 式 与 狭 缝 式 有 何 区 别 ？ 答 美 国 L i g h t h o u s e 品 牌 空 气 浮 游 菌 采 样 器 还 是 其 他 进 口 品 牌 都 是 一 致 的 ， 都 是 . . 问 [ 软 件 现 象 ] 粒 子 在 线 监 测 系 统 某 监 测 点 位 监 . . 答 L i g h t h o u s e 在 线 粒 子 计 数 器 监 测 点 位 监 测 结 果 静 态 合 格 ， 动 态 经 常 超 标 红 色 . . 问 L i g h t s h o u e 在 线 粒 子 计 数 器 在 使 用 . . 答 粒 子 计 数 器 作 为 在 线 监 测 系 统 的 核 心 部 件 ， 虽 然 日 常 不 需 要 维 护 ， 但 在 使 用 过 程 中 ， 需 . . 耀 智 资 讯 更 多 > > 公 司 地 址 变 更 告 知 函 尊 敬 的 客 户 ： 我 公 司 因 业 务 发 展 需 要 ， 自 2 0 1 7 年 9 月 1 8 日 起 办 公 地 址 搬 迁 ， 现 将 有 关 事 宜 告 知 如 下 ： 1 、 公 司 原 办 公 地 址 为 ： 山 东 省 济 南 市 高 新 区 三 庆 财 富 中 心 A B 座 1 6 1 1 、 1 6 1 2 ， 变 更 为 ： 山 东 省 济 南 市 高 新 区 齐 鲁 软 件 大 厦 八 层 8 1 6 。 2 、 联 系 人 与 联 系 电 话 均 保 持 不 变 ， 有 任 何 疑 问 ， 请 致 电 0 5 3 1 8 8 8 0 2 2 2 9 。 3 、 因 公 司 地 址 变 更 给 您 带 来 的 不 便 ， 我 们 深 表 歉 意 ， 敬 请 谅 解 ！ 衷 心 感 谢 您 的 一 贯 支 持 与 关 怀 ！ 我 们 将 一 如 【 查 看 详 情 + 】 祝 贺 山 东 恒 源 石 油 化 工 股 份 有 限 公 司 与 我 司 签 约 E A M 设 备 管 理 系 统 项 目               经 过 山 东 恒 源 石 油 化 工 股 份 有 限 公 司 的 招 标 评 审 ， 我 司 针 对 恒 源 石 化 E A M 设 备 管 理 系 统 定 制 需 求 出 具 系 统 展 示 及 解 决 方 案 ， 最 终 打 动 客 户 ， 双 方 于 7 月 3 日 顺 利 就 实 施 《 山 东 恒 源 石 油 化 工 股 份 有 限 公 司 E A M 项 目 》 顺 利 签 约 【 查 看 详 情 + 】 山 东 耀 智 2 0 1 7 年 春 节 放 假 通 知 山 东 耀 智 信 息 科 技 2 0 1 7 年 春 节 放 假 通 知 【 查 看 详 情 + 】 山 东 耀 智 信 息 科 技 顺 利 通 过 I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 8 质 量 管 理 体 系 认 证 山 东 耀 智 信 息 科 技 有 限 公 司 顺 利 通 过 I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 8 质 量 管 理 体 系 认 证 【 查 看 详 情 + 】 行 业 资 讯 更 多 > > 仓 库 温 度 分 布 、 运 输 验 证 新 国 标 发 布 ， 2 0 1 8 0 5 0 1 开 始 实 施 医 药 冷 链 运 输 验 证 新 国 标 G B / T 3 4 3 9 9 2 0 1 7 《 医 药 产 品 冷 链 物 流 温 控 设 施 设 备 验 证 性 能 确 认 技 术 规 范 》 于 2 0 1 7 1 0 1 4 正 式 发 布 ， 并 将 于 2 0 1 8 0 5 0 1 开 始 实 施 。 【 查 看 详 情 + 】 产 品 质 量 的 保 证 是 1 0 0 % 有 效 质 量 检 查 以 泡 罩 包 装 中 常 见 的 空 泡 缺 陷 为 例 ， 由 于 加 料 器 的 效 率 影 响 ， 加 料 率 1 0 0 % 几 乎 是 不 可 实 现 的 ， 因 此 想 要 保 证 产 品 质 量 就 必 须 对 泡 罩 板 进 行 1 0 0 % 有 效 的 质 量 检 查 。 但 是 采 用 人 工 挑 拣 的 方 式 即 便 能 实 现 1 0 0 % 的 检 查 也 做 不 到 1 0 0 % 有 效 质 量 检 查 ， 因 为 人 工 检 查 的 效 果 受 制 于 人 的 技 能 、 责 任 心 、 疲 劳 程 度 【 查 看 详 情 + 】 F D A 数 据 完 整 性 和 c G M P 合 规 指 南 草 案 全 文 本 指 南 的 目 的 是 澄 清 数 据 完 整 性 在 2 1 C F R 2 1 0 ， 2 1 1 和 2 1 2 中 所 要 求 的 现 行 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ C G M P ） 中 的 作 用 【 查 看 详 情 + 】 【 征 求 意 见 稿 】 新 版 《 数 据 可 靠 性 规 范 》 逐 条 解 读 新 版 《 数 据 可 靠 性 规 范 》 逐 条 解 读 【 查 看 详 情 + 】 山 东 耀 智 信 息 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 5 年 1 月 ， 位 于 泉 城 济 南 国 家 级 孵 化 器 — 齐 鲁 软 件 园 ， 是 一 家 新 兴 的 致 力 于 制 药 、 化 工 等 行 业 信 息 化 的 软 件 企 业 ， 是 国 家 高 新 技 术 企 业 。 公 司 由 数 位 行 业 专 家 担 当 顾 问 ， 由 多 名 资 深 行 业 软 件 研 发 管 理 人 员 组 建 研 发 团 队 ， 采 用 “ 经 验 + 创 新 ” 相 融 合 的 模 式 ， 独 立 研 发 了 具 备 自 主 知 识 产 权 的 一 系 列 行 业 软 件 ， 为 客 户 的 质 量 管 理 、 安 全 生 产 、 企 业 管 理 提 供 专 业 、 先 进 的 软 件 系 统 及 应 用 解 决 方 案 。 作 为 美 国 L i g h t h o u s e 公 司 合 作 代 理 商 ， 我 们 为 客 户 提 供 极 具 性 价 比 的 尘 埃 粒 子 计 数 器 、 浮 游 菌 采 样 器 等 产 品 ； 公 司 实 施 及 售 后 团 队 均 具 备 8 年 以 上 的 在 线 尘 埃 粒 子 监 测 系 统 实 施 及 服 务 经 验 。 在 制 药 行 业 ， 我 们 提 供 “ 数 字 化 药 品 生 产 企 业 ” 整 体 解 决 方 案 ， 主 要 产 品 有 ： 药 品 生 产 企 业 集 中 C Q A 质 量 管 理 系 统 （ C Q A ） 、 药 品 生 产 电 子 批 记 录 系 统 （ B R S ） 、 称 量 系 统 、 环 境 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