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金准生物、

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深圳市金准生物医学工程有限公司是一家致力于体外诊断（IVD）试剂及仪器研发、生产、销售和服务的国家及深圳市双高新技术企业。公司拥有全球首创的量子点定量免疫层析平台、量子点荧光玻片平台及冻干粉质控品平台，产品类别涵盖炎症、心血管疾病、肾损伤等领域。

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深 圳 市 金 准 生 物 医 学 工 程 有 限 公 司 首 页 关 于 金 准 关 于 我 们 新 闻 资 讯 发 展 历 程 荣 誉 资 质 社 会 责 任 产 品 与 方 案 技 术 支 持 常 见 问 题 下 载 中 心 战 略 合 作 招 贤 纳 士 联 系 我 们 中 文 / E n g l i s h 首 页 关 于 金 准 + 关 于 我 们 新 闻 资 讯 发 展 历 程 荣 誉 资 质 社 会 责 任 产 品 与 方 案 + 快 速 诊 断 试 剂 + 炎 症 系 列 心 血 管 系 列 肾 脏 系 列 呼 吸 道 传 染 病 检 测 消 化 道 传 染 病 热 病 检 测 其 他 传 染 病 检 测 孕 期 管 理 生 物 芯 片 试 剂 + 微 生 物 检 测 系 列 生 物 玻 片 试 剂 + 自 身 免 疫 病 系 列 传 染 病 系 列 呼 吸 道 传 染 病 检 测 消 化 道 传 染 病 热 病 检 测 其 他 传 染 病 检 测 孕 期 管 理 量 子 点 荧 光 测 试 平 台 + 快 纳 单 通 道 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 自 动 化 多 通 道 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 微 纳 智 慧 云 手 持 式 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 全 自 动 特 定 蛋 白 分 析 仪 荧 光 电 子 观 察 笔 质 控 品 系 列 分 子 诊 断 试 剂 生 物 原 料 + 抗 原 抗 体 量 子 点 技 术 支 持 + 常 见 问 题 下 载 中 心 战 略 合 作 招 贤 纳 士 联 系 我 们 E n g l i s h 2 0 1 7 2 0 1 8 年 成 立 量 子 点 材 料 北 斗 系 统 研 发 平 台 ， 推 出 系 列 量 子 点 材 料 ， 提 出 全 程 质 控 理 念 . 2 0 1 4 年 金 准 生 物 为 量 子 点 而 生 ！ 2 0 1 1 年 金 准 量 子 点 在 深 圳 大 爱 医 疗 开 始 孵 化 . 1 9 9 3 1 9 9 8 年 M o u n g i G . B a w e n d i 教 授 首 次 成 功 合 成 量 子 点 . 1 9 8 3 年 L o u i s E . B r u s 教 授 首 次 提 出 胶 状 量 子 点 概 念 . 1 9 8 3 年 L o u i s E . B r u s 教 授 首 次 提 出 胶 状 量 子 点 概 念 . 1 9 9 3 1 9 9 8 年 M o u n g i G . B a w e n d i 教 授 首 次 成 功 合 成 量 子 点 . 2 0 1 1 年 金 准 量 子 点 在 深 圳 大 爱 医 疗 开 始 孵 化 . 2 0 1 4 年 金 准 生 物 为 量 子 点 而 生 ！ 全 球 首 款 量 子 点 诊 断 试 剂 在 金 准 生 物 诞 生 ！ 2 0 1 7 2 0 1 8 年 成 立 量 子 点 材 料 北 斗 系 统 研 发 平 台 ， 推 出 系 列 量 子 点 材 料 ， 提 出 全 程 质 控 理 念 . 1 9 8 3 年 L o u i s E . B r u s 教 授 首 次 提 出 胶 状 量 子 点 概 念 . 1 9 8 3 年 L o u i s E . B r u s 教 授 首 次 提 出 胶 状 量 子 点 概 念 . 1 9 9 3 1 9 9 8 年 M o u n g i G . B a w e n d i 教 授 首 次 成 功 合 成 量 子 点 . 2 0 1 1 年 金 准 量 子 点 在 深 圳 大 爱 医 疗 开 始 孵 化 . 2 0 1 4 年 金 准 生 物 为 量 子 点 而 生 ！ 全 球 首 款 量 子 点 诊 断 试 剂 在 金 准 生 物 诞 生 ！ 2 0 1 7 2 0 1 8 年 成 立 量 子 点 材 料 北 斗 系 统 研 发 平 台 ， 推 出 系 列 量 子 点 材 料 ， 提 出 全 程 质 控 理 念 . 产 品 展 示 P R O D U C T S ← → 降 钙 素 原 / 白 介 素 6 （ P C T / I L 6 ） 二 联 检 测 试 剂 盒 【 产 品 名 称 】 降 钙 素 原 / 白 介 素 6 （ P C T / I L 6 ） 二 联 检 测 试 剂 盒 白 介 素 6 （ I L 6 ） 测 定 试 剂 盒 【 产 品 名 称 】 白 介 素 6 （ I L 6 ） 测 定 试 剂 盒 降 钙 素 原 （ P C T ） 定 量 测 定 试 剂 盒 ​ 【 产 品 名 称 】 降 钙 素 原 （ P C T ） 定 量 测 定 试 剂 盒 超 敏 心 肌 肌 钙 蛋 白 I （ h s c T n I ） 测 定 试 剂 盒 【 产 品 名 称 】 超 敏 心 肌 肌 钙 蛋 白 I （ h s c T n I ） 测 定 试 剂 盒 i P o c k i t 1 荧 光 电 子 观 察 笔 【 产 品 名 称 】 i P o c k i t 1 荧 光 电 子 观 察 笔 【 产 品 型 号 】 K F M P 1 0 0 【 检 测 样 本 】 人 血 清 、 血 浆 、 全 血 、 末 梢 血 、 口 / 鼻 咽 拭 子 、 鼻 拭 子 、 鼻 腔 分 泌 物 、 尿 液 【 产 品 类 型 】 P O C T 【 产 品 用 途 】 i P o c k i t 1 … … 全 自 动 特 定 蛋 白 分 析 仪 【 产 品 名 称 】 全 自 动 特 定 蛋 白 分 析 仪 【 产 品 型 号 】 K F A N 2 0 0 【 检 测 样 本 】 人 血 清 、 血 浆 、 全 血 、 末 梢 血 【 产 品 类 型 】 P O C T 【 产 品 用 途 】 全 自 动 特 定 蛋 白 分 析 仪 基 于 免 疫 散 射 比 浊 法 原 理 ， 与 本 公 司 生 产 的 基 于 散 射 免 疫 … … i H i v e 6 多 通 道 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 【 产 品 名 称 】 i H i v e 6 多 通 道 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 【 产 品 型 号 】 K F M 6 G 【 检 测 样 本 】 人 血 清 、 血 浆 、 全 血 、 末 梢 血 、 尿 液 【 产 品 类 型 】 P O C T 【 产 品 用 途 】 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 （ K F M 6 G ） 用 于 本 公 司 生 产 的 … … 奥 纳 （ O l y n a ） ® 自 动 化 多 通 道 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 【 产 品 名 称 】 全 自 动 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 飞 纳 （ L l y n a ） ® 全 自 动 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 【 产 品 名 称 】 全 自 动 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 微 纳 （ M i c r o n a ） ® 智 慧 云 手 持 式 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 【 产 品 名 称 】 微 纳 （ M i c r o n a ） 智 慧 云 手 持 式 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 m o r e + 关 于 金 准 A B O U T U S 深 圳 市 金 准 生 物 医 学 工 程 有 限 公 司 是 一 家 致 力 于 体 外 诊 断 （ I V D ） 试 剂 及 仪 器 研 发 、 生 产 、 销 售 和 服 务 的 国 家 及 深 圳 市 双 高 新 技 术 企 业 。 公 司 拥 有 全 国 首 创 的 量 子 点 定 量 免 疫 层 析 平 台 、 量 子 点 荧 光 玻 片 平 台 及 冻 干 粉 质 控 品 平 台 ， 产 品 类 别 涵 盖 炎 症 、 心 血 管 疾 病 、 肾 损 伤 等 领 域 。 金 准 以 铸 造 行 业 金 标 准 为 目 标 ， 同 时 高 度 重 视 产 品 质 量 ， 在 业 内 首 创 “ 全 程 质 控 ” 和 “ 设 备 标 准 化 ” 理 念 ， 并 已 通 过 C E 认 证 。 m o r e + 自 研 自 产 量 子 点 Q U A N T U M D O T S 自 研 自 产 量 子 点 量 子 点 是 零 维 的 纳 米 半 导 体 材 料 。 量 子 点 三 个 维 度 的 尺 寸 都 不 大 于 其 对 应 的 半 导 体 材 料 的 激 子 玻 尔 半 径 的 两 倍 ， 量 子 点 的 性 能 一 般 受 量 子 限 域 效 应 、 表 面 效 应 和 掺 杂 的 影 响 。 量 子 点 具 有 新 颖 的 电 子 和 光 学 等 性 能 ， 能 够 用 于 许 多 重 要 的 领 域 ， 比 如 电 子 、 光 电 子 、 光 伏 、 生 物 医 疗 。 新 闻 中 心 N E W S C E N T E R 广 药 器 化 集 团 与 金 准 生 物 深 度 交 流 ， 共 绘 I V D 领 域 新 蓝 图 日 前 ， 广 药 器 化 医 疗 设 备 有 限 公 司 （ 以 下 称 广 药 器 化 ） 总 经 理 刘 祺 ， 市 场 部 经 理 黄 锦 财 ， 采 购 总 监 吴 婷 等 一 行 ， 莅 … … m o r e + 以 旧 换 新 ， 绝 不 是 新 瓶 装 老 酒 谁 懂 ？ 在 纷 繁 的 C A C L P 展 会 上 选 择 臻 品 喜 报 ┃ 金 准 生 物 与 上 药 医 疗 器 械 签 订 战 略 合 作 协 议 金 准 生 物 虚 位 以 待 ， 2 0 2 4 有 龙 在 渊 关 于 金 准 深 圳 市 金 准 生 物 医 学 工 程 有 限 公 司 是 一 家 致 力 于 体 外 诊 断 （ I V D ） 试 剂 及 仪 器 研 发 、 生 产 、 销 售 和 服 务 的 国 家 及 深 圳 市 双 高 新 技 术 企 业 。 公 司 拥 有 全 国 首 创 的 量 子 点 定 量 免 疫 层 析 平 台 、 量 子 点 荧 光 玻 片 平 台 及 冻 干 粉 质 控 品 平 台 ， 产 品 类 别 涵 盖 炎 症 、 心 血 管 疾 病 、 肾 损 伤 等 领 域 。 金 准 以 铸 造 行 业 金 标 准 为 目 标 ， 同 时 高 度 重 视 产 品 质 量 ， 在 业 内 首 创 “ 全 程 质 控 ” 和 “ 设 备 标 准 化 ” 理 念 ， 并 已 通 过 C E 认 证 。 m o r e + 产 品 展 示 ← → 降 钙 素 原 / 白 介 素 6 （ P C T / I L 6 ） 二 联 检 测 试 剂 盒 【 产 品 名 称 】 降 钙 素 原 / 白 介 素 6 （ P C T / I L 6 ） 二 联 检 测 试 剂 盒 白 介 素 6 （ I L 6 ） 测 定 试 剂 盒 【 产 品 名 称 】 白 介 素 6 （ I L 6 ） 测 定 试 剂 盒 降 钙 素 原 （ P C T ） 定 量 测 定 试 剂 盒 ​ 【 产 品 名 称 】 降 钙 素 原 （ P C T ） 定 量 测 定 试 剂 盒 超 敏 心 肌 肌 钙 蛋 白 I （ h s c T n I ） 测 定 试 剂 盒 【 产 品 名 称 】 超 敏 心 肌 肌 钙 蛋 白 I （ h s c T n I ） 测 定 试 剂 盒 i P o c k i t 1 荧 光 电 子 观 察 笔 【 产 品 名 称 】 i P o c k i t 1 荧 光 电 子 观 察 笔 【 产 品 型 号 】 K F M P 1 0 0 【 检 测 样 本 】 人 血 清 、 血 浆 、 全 血 、 末 梢 血 、 口 / 鼻 咽 拭 子 、 鼻 拭 子 、 鼻 腔 分 泌 物 、 尿 液 【 产 品 类 型 】 P O C T 【 产 品 用 途 】 i P o c k i t 1 … … 全 自 动 特 定 蛋 白 分 析 仪 【 产 品 名 称 】 全 自 动 特 定 蛋 白 分 析 仪 【 产 品 型 号 】 K F A N 2 0 0 【 检 测 样 本 】 人 血 清 、 血 浆 、 全 血 、 末 梢 血 【 产 品 类 型 】 P O C T 【 产 品 用 途 】 全 自 动 特 定 蛋 白 分 析 仪 基 于 免 疫 散 射 比 浊 法 原 理 ， 与 本 公 司 生 产 的 基 于 散 射 免 疫 … … i H i v e 6 多 通 道 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 【 产 品 名 称 】 i H i v e 6 多 通 道 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 【 产 品 型 号 】 K F M 6 G 【 检 测 样 本 】 人 血 清 、 血 浆 、 全 血 、 末 梢 血 、 尿 液 【 产 品 类 型 】 P O C T 【 产 品 用 途 】 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 （ K F M 6 G ） 用 于 本 公 司 生 产 的 … … 奥 纳 （ O l y n a ） ® 自 动 化 多 通 道 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 【 产 品 名 称 】 全 自 动 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 m o r e + × 金 准 生 物 宣 传 片 关 闭 关 于 金 准 · 公 司 简 介 · 新 闻 资 讯 · 发 展 历 程 · 荣 誉 资 质 · 社 会 责 任 产 品 与 方 案 · 快 速 诊 断 试 剂 · 生 物 芯 片 试 剂 · 生 物 玻 片 试 剂 · 量 子 点 荧 光 测 试 平 台 · 质 控 品 系 列 · 分 子 诊 断 试 剂 · 生 物 原 料 联 系 我 们 深 圳 市 宝 安 区 福 海 街 道 新 田 社 区 新 田 大 道           7 1 5 号 研 发 楼 第 四 层 0 7 5 5 8 5 2 9 2 5 1 9 j z i v d @ k i n g f o c u s . c n 官 方 微 信 公 众 号 C o p y r i g h t 深 圳 市 金 准 生 物 医 学 工 程 有 限 公 司 A l l R i g h t R e s e r v e d .   粤 I C P 备 1 7 0 5 4 0 0 1 号 微 信 公 众 平 台 官 网 二 维 码 × 金 准 生 物 全 程 质 控 新 理 念 金 准 生 物 全 程 质 控 新 理 念 1 、 描 述 概 念 ： 质 量 控 制 （ Q u a l i t y C o n t r o l ） 是 一 个 笼 统 的 概 念 ， 可 以 应 用 在 任 何 领 域 。 对 于 临 床 检 验 医 学 领 域 来 说 ， 质 控 是 获 得 检 验 真 值 的 保 障 和 前 提 ， 是 对 整 个 检 验 系 统 精 密 度 、 准 确 度 和 稳 定 性 的 评 价 。 2 、 临 床 做 质 控 的 原 因 ： （ 1 ） 检 测 系 统 的 溯 源 性 、 精 密 度 。 （ 2 ） 测 量 结 果 准 确 性 。 （ 3 ） 无 论 何 时 何 地 具 有 可 比 性 。 一 、 原 材 料 ： 金 准 生 物 量 子 点 材 料 “ 北 斗 ” 系 统 说 明 ： 1 、 量 子 点 荧 光 图 和 吸 收 图 ： （ 1 ） 荧 光 半 峰 宽 （ F W H M ） ： 常 规 在 3 5 n m 到 3 8 n m ， 小 于 4 0 n m ， 我 们 能 做 到 3 4 n m ， 达 到 一 定 技 术 高 度 。 （ 2 ） 吸 收 峰 ： 要 是 Q D 均 匀 性 很 好 ， 吸 收 图 ( 蓝 色 的 图 ) 的 第 一 激 子 峰 很 尖 ， 说 明 Q D 均 匀 性 很 好 。 2 、 量 子 点 透 射 电 子 显 微 镜 图 ： 明 显 可 以 看 出 量 子 点 均 匀 性 很 好 。 3 、 金 准 生 物 量 子 点 ： 达 到 5 g 级 产 量 （ 2 千 万 条 试 纸 条 ） ， 原 料 生 产 产 量 和 批 间 差 对 于 试 剂 批 间 差 和 稳 定 性 具 有 重 要 意 义 。 二 、 生 产 质 量 控 制 ： 生 产 过 程 条 码 全 检 ， 通 过 仪 器 设 定 标 准 参 数 ， 自 动 剔 除 废 卡 ； 自 动 化 设 备 替 代 人 工 全 检 ， 提 高 检 测 准 确 度 及 合 格 率 生 产 过 程 严 格 遵 循 I S 0 1 3 4 8 5 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 相 关 标 准 。 三 、 设 备 仪 器 质 量 控 制 ： 拥 有 发 明 专 利 的 E u 2 + 、 M n 2 + 元 素 质 控 卡 ， 采 用 绝 对 数 值 定 值 ， 仪 器 C V 四 、 试 剂 研 发 质 量 控 制 ： 自 主 研 发 冻 干 粉 质 控 品 （ L e v e y J e n n i n g s 质 控 ） 编 号 质 控 品 名 称 注 册 证 号 1 降 钙 素 原 质 控 品 （ P r o c a l c i t o n i n （ P C T ） C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 4 4 2 白 介 素 6 质 控 品 （ I n t e r l e u k i n 6 （ I L 6 ） C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 5 2 3 C 反 应 蛋 白 质 控 品 （ C R e a c t i v e R r o t e i n （ C R P ） C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 4 7 4 心 肌 肌 钙 蛋 白 I 质 控 品 （ C a r d i a c T r o p o n i n I （ c T n l ） C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 4 6 5 肌 酸 激 酶 同 工 酶 质 控 品 （ C r e a t i n e k i n a s e I s o e n z y m e M B （ C K M B ） C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 4 9 6 D · 二 聚 体 制 控 品 （ D D i m e r C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 4 3 7 人 心 型 脂 肪 酸 结 合 蛋 白 质 控 品 （ H u m a n H e a r t t y p e F a t t y A e i d B i n d i n g R r o t e i n （ H F A B P ） C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 5 1 8 肌 红 蛋 白 质 控 品 （ M y o g l o b i n （ M Y O ） C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 4 8 9 N 末 端 脑 钠 肱 前 体 质 控 品 （ N t e r m i n a l p r o B t y p e n a t r i u r e t i c p e p t i d e （ N T p r o B N P ） C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 4 5 1 0 中 性 粒 细 胞 明 胶 酶 相 关 脂 质 运 载 蛋 白 质 控 品 （ N e u t r o p h i l g e l a t i n a s e a s s o i a t e d l i p o c a l i n （ N G A L ） C o n t r o l ） 粤 械 注 准 2 0 1 7 2 4 0 0 8 5 0 L J 质 控 曲 线 （ L e v e y J e n n i n g s ） 说 明 ： 1 、 图 中 表 示 3 1 次 的 质 控 测 试 结 果 。 以 x ± 2 S D 为 警 告 限 ， 以 x ± 3 S D 为 失 控 限 绘 制 成 质 控 图 。 2 、 实 验 室 最 常 用 的 就 是 L e v e y J e n n i n g s 质 控 图 。 一 般 来 说 ， 实 验 室 通 过 测 定 质 控 品 来 检 查 检 验 结 果 的 质 量 ， 并 将 质 控 结 果 画 在 质 控 图 上 ， 观 察 质 控 结 果 是 否 超 过 质 控 限 来 决 定 是 否 失 控 。 3 、 我 们 具 备 质 控 条 件 并 严 格 执 行 国 际 通 用 质 控 标 准 。 五 、 临 床 使 用 检 测 过 程 ： 读 S D 卡 进 行 系 统 校 准 ； 试 剂 卡 C 线 剔 除 异 常 反 应 说 明 ： T 线 （ T e s t l i n e ） 为 检 测 线 ， C 线 （ C o n t r o l l i n e ） 为 质 控 线 ， ； 临 床 使 用 过 程 中 ， 通 常 T 线 处 的 荧 光 强 度 与 检 测 物 的 浓 度 成 正 比 ， 以 此 达 到 定 量 检 测 的 目 的 。 当 仪 器 识 别 C 线 无 条 带 时 ， 仪 器 将 判 断 测 量 结 果 无 效 ， 不 计 算 测 量 数 据 ， 以 此 来 剔 除 异 常 反 应 ， 保 障 临 床 检 测 结 果 的 准 确 性 。 O u r c o r e c o m p e t e n c i e s 1 . 全 球 第 一 家 把 量 子 点 从 学 术 研 究 带 向 临 床 检 验 的 企 业 。 2 . 全 球 第 一 家 研 发 、 生 产 量 子 点 诊 断 试 剂 并 实 现 产 业 化 的 企 业 。 3 . 国 内 首 次 提 出 全 程 质 控 理 念 并 落 实 的 企 业 。 4 . 唯 一 具 有 末 梢 血 注 册 证 （ 量 子 点 免 疫 荧 光 层 析 法 ） 的 企 业 。 5 . 唯 一 具 有 P C T / I L 6 、 P C T / I L 6 / C R P 炎 症 联 检 独 家 专 利 的 企 业 。 6 . 唯 一 把 心 肌 肌 钙 蛋 白 I （ h s c T n I ） 检 测 限 做 到 0 . 0 0 5 n g / m L 的 企 业 。 关 闭 提 交 更 改

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