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先 审 批 服 务 。 关 于 我 们 道 和 思 源 （ 北 京 ） 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 4 年 ， 是 中 国 领 先 的 医 疗 软 件 注 册 服 务 商 ， 公 司 的 使 命 是 让 天 下 没 有 难 注 册 的 医 疗 软 件 。 专 注 于 医 疗 软 件 、 医 疗 器 械 法 规 咨 询 服 务 ， 致 力 于 为 客 户 将 安 全 、 有 效 和 合 规 的 医 疗 器 械 产 品 迅 速 推 向 . . . . . . 查 看 更 多 快 （ 产 品 合 规 上 市 ， 省 时 6 0 天 ） 快 速 响 应 、 专 业 系 统 、 快 速 行 动 、 高 效 上 市 ， 道 和 思 源 首 创 的 X 7 提 速 体 系 ， 使 每 个 项 目 平 均 省 时 6 0 天 。 . . . 准 （ 道 和 思 源 历 史 通 过 率 1 0 0 % ） 在 全 球 服 务 的 1 0 0 + 项 目 中 ， 通 过 率 1 0 0 % 。 选 择 我 们 ， 就 等 于 选 择 了 竞 争 优 势 。 . . . 专 （ 我 们 只 做 医 疗 器 械 软 件 注 册 ） 闻 道 有 先 后 , 术 业 有 专 攻 ， 我 们 只 当 医 疗 器 械 软 件 注 册 领 域 专 家 ， 有 医 疗 软 件 注 册 就 找 道 和 思 源 . . . 新 闻 动 态 分 享 医 疗 器 械 注 册 行 业 新 闻 ， 让 您 时 刻 关 注 新 动 态 ！ 查 看 更 多 2 0 2 5 0 6 1 6 骨 科 X 射 线 图 像 处 理 软 件 注 册 证 代 办 ： 助 力 医 疗 创 新 加 速 落 地 2 0 2 5 0 6 1 6 医 学 图 像 存 档 与 传 输 软 件 注 册 证 代 办 ： 加 速 医 疗 信 息 化 进 程 在 医 疗 行 业 数 字 化 转 型 的 浪 潮 中 ， 医 学 图 像 存 档 与 传 输 软 件 （ P A C S ） 成 为 了 现 代 医 疗 体 系 的 关 键 支 撑 。 这 类 软 件 能 够 高 效 地 收 集 、 存 储 、 传 输 和 展 示 医 学 影 像 ， 极 大 提 升 了 医 院 的 诊 疗 效 率 ， 改 善 患 者 就 医 体 验 。 从 X 光 片 到 M R I 影 像 ， P A C S 让 医 生 能 够 快 . . . . . . 2 0 2 5 0 6 1 6 移 动 医 疗 图 像 浏 览 软 件 注 册 证 代 办 ， 道 和 思 源 为 您 保 驾 护 航 ​ 在 医 疗 科 技 飞 速 发 展 的 今 天 ， 移 动 医 疗 图 像 浏 览 软 件 正 成 为 医 疗 领 域 不 可 或 缺 的 重 要 工 具 。 它 打 破 了 时 间 和 空 间 的 限 制 ， 让 医 生 能 够 随 时 随 地 查 看 患 者 的 医 疗 图 像 ， 及 时 做 出 准 确 诊 断 ， 极 大 地 提 高 了 医 疗 效 率 和 服 务 质 量 。 然 而 ， 想 要 让 这 些 先 进 的 软 件 顺 利 投 入 市 场 ， 获 得 . . . . . . 2 0 2 5 0 5 2 7 精 准 把 握 法 规 脉 络 ， 专 业 赋 能 第 三 类 医 疗 器 械 临 床 试 验 审 批 — — 解 构 高 风 险 器 械 合 规 上 市 之 路 一 、 政 策 背 景 ： 高 风 险 医 疗 器 械 的 监 管 红 线 与 合 规 门 槛 在 医 疗 器 械 领 域 ， 第 三 类 产 品 因 其 直 接 接 触 人 体 、 作 用 于 生 命 关 键 系 统 或 采 用 创 新 技 术 ， 始 终 是 监 管 体 系 中 的 核 心 管 控 对 象 。 根 据 《 国 家 药 品 监 督 管 理 局 2 0 2 0 年 第 6 1 号 通 告 》 附 件 《 需 进 行 临 床 试 验 审 批 的 . . . . . . 解 读 医 疗 器 械 临 床 评 价 数 据 授 权 要 求 在 医 疗 器 械 的 研 发 与 注 册 过 程 中 ， 临 床 评 价 是 极 为 关 键 的 环 节 。 通 过 同 品 种 医 疗 器 械 临 床 数 据 进 行 临 床 评 价 ， 是 常 用 的 方 法 之 一 。 然 而 ， 在 选 取 其 他 注 册 人 的 产 品 作 为 同 品 种 医 疗 器 械 进 行 对 比 时 ， 生 产 工 艺 、 临 床 数 据 等 资 料 是 否 需 要 获 取 同 品 种 医 疗 器 械 注 册 人 的 授 权 ， 成 为 . . . 解 析 含 软 件 产 品 同 品 种 对 比 中 软 件 差 异 的 考 量 要 点 0 6 2 0 有 源 医 疗 器 械 临 床 评 价 同 品 种 对 比 ： 解 析 技 术 要 求 与 关 键 参 数 对 比 要 点 0 6 2 0 医 疗 器 械 企 业 必 看 ！ C A 申 领 全 攻 略 0 6 1 6 血 液 透 析 浓 缩 物 申 报 注 册 时 ， 产 品 检 测 报 告 关 注 点 有 哪 些 0 6 1 2 医 学 图 像 存 档 与 传 输 软 件 注 册 证 申 请 代 办 【 道 和 思 源 】 0 6 0 4 知 识 问 答 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 眼 底 图 像 辅 助 诊 断 软 件 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 2 年 第 2 3 号 ） 本 指 导 原 则 是 对 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 眼 底 图 像 辅 助 诊 断 软 件 的 一 般 要 求 ， 申 请 人 应 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 的 内 容 是 否 适 用 。 若 不 适 用 ， 需 具 体 阐 述 其 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 具 体 的 产 品 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 供 注 册 申 请 人 和 技 . . . 医 疗 器 械 网 络 安 全 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 2 年 修 订 版 ） 0 7 1 8 人 工 智 能 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 2 年 第 8 号 ） 0 7 1 8 肺 结 节 C T 图 像 辅 助 检 测 软 件 注 册 审 查 指 导 原 则 0 5 2 6 《 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 》 2 0 2 1 年 0 8 月 1 7 日 生 效 0 4 1 2 国 家 药 监 局 发 布 《 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 》 第 三 解 读 0 4 1 2 法 律 法 规 D M S 动 态 心 电 分 析 软 件 ( 迪 姆 软 件 （ 北 京 ） 有 限 公 司 京 械 注 准 2 0 1 7 2 7 0 0 9 7 9 ) 注 册 证 编 号 京 械 注 准 2 0 1 7 2 7 0 0 9 7 9 注 册 人 名 称 迪 姆 软 件 （ 北 京 ） 有 限 公 司 注 册 人 住 所 北 京 市 昌 平 区 白 浮 泉 路 1 0 号 2 号 楼 1 1 0 2 室 生 产 地 址 北 京 市 昌 平 区 白 浮 泉 路 1 0 号 2 号 楼 1 1 0 6 室 产 品 名 称 D M S 动 态 心 电 分 析 软 件 管 理 类 别 第 二 类 型 号 规 格 C a r d i o . . . 超 声 图 文 管 理 系 统 软 件 ( 深 圳 蓝 韵 医 学 影 像 有 限 公 司 粤 械 注 准 2 0 1 8 2 2 1 0 8 8 4 （ 变 更 文 件 ） ) 0 7 1 5 磁 共 振 影 像 处 理 软 件 ( 深 圳 市 美 德 医 疗 电 子 技 术 有 限 公 司 粤 械 注 准 2 0 1 9 2 2 1 0 6 5 7 ) 0 7 1 5 中 央 监 护 系 统 软 件 ( 深 圳 熙 康 医 疗 科 技 有 限 公 司 粤 械 注 准 2 0 1 9 2 2 1 0 1 5 1 ) 0 7 1 5 医 疗 图 像 处 理 软 件 ( 深 圳 安 泰 创 新 科 技 股 份 有 限 公 司 粤 械 注 准 2 0 1 8 2 2 1 1 1 0 8 ) 0 7 1 5 医 学 影 像 传 输 处 理 软 件 ( 广 州 柏 视 医 疗 科 技 有 限 公 司 粤 械 注 准 2 0 1 8 2 2 1 1 0 2 1 ) 0 7 1 5 注 册 数 据 成 功 案 例 我 们 专 注 于 医 疗 软 件 注 册 ， 医 疗 软 件 注 册 = 道 和 思 源 查 看 更 多 注 册 知 识 医 疗 器 械 软 件 首 次 注 册 、 延 续 注 册 、 变 更 注 册 、 分 类 鉴 定 、 注 册 费 用 、 代 办 费 用 等 知 识 都 在 这 里 注 册 知 识 医 疗 器 械 软 件 注 册 知 识 都 在 这 法 律 法 规 医 疗 器 械 软 件 法 律 法 规 都 在 这 联 系 我 们 地 址 ： 北 京 市 丰 台 区 宋 庄 路 7 1 号 院 2 号 楼 1 0 0 7 电 话 ： 1 3 5 2 1 0 9 0 7 0 1 邮 箱 ： c o r r i n e . l i @ d a o h o o . c n 关 于 我 们 企 业 文 化 服 务 优 势 招 聘 信 息 联 系 我 们 新 闻 动 态 公 司 新 闻 行 业 新 闻 召 回 新 闻 注 册 知 识 分 类 目 录 知 识 问 答 地 方 申 请 注 册 数 据 临 床 试 验 法 律 法 规 总 局 法 规 地 方 法 规 法 规 解 读 标 准 下 载 指 导 原 则 互 动 平 台 加 微 信 快 速 联 系 道 和 思 源 D A O H O O 友 情 链 接 ： 医 疗 器 械 册 注 册 证 | 硅 胶 管 | 国 家 食 品 监 督 管 理 局 | 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 | 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 | 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 | 国 家 标 准 全 文 公 开 系 统 | 医 疗 器 械 软 件 注 册 指 导 原 则 大 全 C o p y r i g h t © 2 0 2 0 2 0 2 1 道 和 思 源 （ 北 京 ） 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 京 公 网 安 备 1 1 0 1 0 5 0 2 0 4 3 7 3 3 号     京 I C P 备 1 6 0 1 3 3 9 7 号 1     X M L 地 图   网 站 地 图   热 门 T A G   2 0 1 8 最 新 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》

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